專業品質管制

本公司品管部門具有獨立品質檢驗之決定權,依規定具備適當之學識與經驗,並曾接受參與執行優良藥品製造標準實務之訓練,具有檢驗分析之能力者。

制訂或審核原料、成品容器、封蓋、包裝材料、標示材料、半製品以及成品規格與檢驗方法並執行。

原料、成品容器、封蓋、包裝材料、標示材料、半製品及成品等之品質異常原因之追查、改進以及不良率之檢討。

原料、標示材料以及成品之留樣、管理。

審查半製品、成品或試製品之各項製造記錄,確定無任何錯誤發生,或錯誤發生時進行調查及檢討。

製造作業過程中之污染檢驗。

試製品之加速安定性試驗、成品之安定性試驗與包裝品之試驗等。

對照標準品之管理及使用作業事項及記錄。

化驗室、儀器室、微生物檢驗室、試驗、清潔及記錄等事項。

各項儀器設備之清潔、保養、校正及使用管理作業之記錄。

原料發放之協助核對管理工作。

各項記錄之作業及保存。

作業場所標示及清潔稽查工作。

作業場所之溫度、濕度、清淨度之檢查。

包裝線之前後檢查以及成品入庫前之核對。

作業場所之檢查作業,避免交互污染發生之可能。

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